¿ES LÍCITO EXPERIMENTAR NUEVAS DROGAS EN UN ENFERMO?

Principios generales sobre el delicado tema de la experimentación sobre seres humanos.

Por: P. Miguel A. Fuentes, IVE | Fuente: TeologoResponde.org

Pregunta:

Tengo un amigo enfermo de Sida. Los médicos que lo atienden le ofrecieron probar un tratamiento del cual todavía no se tienen muchas seguridades y no se conocen todos los efectos secundarios. ¿Es lícito que él se preste a esto? Gracias por su orientación.

Respuesta:

Estimado:

         Para responder a su consulta debemos recordar los principios generales sobre el delicado tema de la experimentación sobre seres humanos.

1. ¿Qué es experimentación clínica?

         Por experimentación clínica se entiende el conjunto de aquellos actos que se realizan sobre el hombre para verificar la validez de cada nuevo acto médico, ya sea con la finalidad preventiva, de diagnóstico o curativa, ya sea con el fin de adquirir conocimientos fisiopatológicos. Por tanto, se pueden distinguir dos especies fundamentales: la experimentación terapéutica y la de investigación científica. ¿Qué podría justificar este tipo de investigación? [1]

         Ante todo, se invoca el interés de la ciencia médica. Intentar aumentar la ciencia no es problema moral mientras no lesione el derecho de otro y no viole ninguna regla moral de valor absoluto (en caso contrario, aunque se intente y se persiga con razón el aumento de los conocimientos, este método no sería moralmente admisible).

         Se aduce también el interés del paciente en que descubran nuevos métodos para curar su enfermedad. También esto tiene sus límites ya que el paciente no es dueño absoluto de sí mismo, ni de su cuerpo, ni de su espíritu. No puede, por tanto, disponer libremente de sí mismo como a él le plazca. El posee el derecho del ‘uso’, limitado por la finalidad natural de las facultades y de las fuerzas de su naturaleza humana. El paciente no tiene, por lo tanto, derecho a comprometer su integridad física y psíquica en experiencias o investigaciones médicas cuando estas intervenciones entrañen en sí, o como consecuencia de ellas, destrucciones, mutilaciones, heridas o peligros serios. Además, debe observar la jerarquía de los valores, en tanto en cuanto las reglas de la moral lo exijan (así, por ejemplo, el hombre no puede permitir actos médicos que, sin duda, suprimen pesadas taras o enfermedades físicas o psíquicas, pero suponen al mismo tiempo una abolición permanente o una disminución considerable y duradera de la libertad).

         Finalmente se invoca el interés de la comunidad. Pero también esto tiene sus límites: «El hombre, dice Pío XII, en su ser personal, no está subordinado, en fin de cuentas, a la utilidad de la sociedad, sino, por el contrario, la comunidad es para el hombre».

2. Condiciones para la licita experimentación

         Teniendo en cuenta estos límites pueden establecerse ciertas condiciones para la licitud de la experimentación clínica, es decir, sobre el hombre [2]:

1º Ante todo, se exige seriedad: la investigación y la experimentación deben tener objetivos serios. Se debe excluir, por tanto, la experimentación motivada por la simple curiosidad, sin perspectivas de aplicación terapéutica. Es claro que exponer a daños o riesgos la vida o la salud por motivos inconsistentes no puede consentirse.

2º Luego, la experimentación sobre el hombre debe ser precedida por la experimentación en los seres inferiores al hombre, salvo que esto resulte imposible. Pío XII decía: «es una ley evidente que la aplicación de nuevos métodos al hombre vivo deben estar precedidos de la investigación sobre el cadáver o el modelo de estudio o de experimentación sobre animal», siempre que este procedimiento no resulte imposible, insuficiente o prácticamente irrealizable.

3º Se debe contar con el consentimiento del paciente: porque el médico no tiene más derecho que el que le da el paciente. Hay que distinguir distintos casos de pacientes [3]:

a) Experimentación sobre enfermos. Cuando se trata de experimentación con finalidad terapéutica (con un fármaco que ha recibido las garantías de inocuidad en la experimentación de laboratorio, obteniendo la licencia para emplearlo sobre el hombre, aunque todavía no ha sido convalidado definitivamente su uso sobre el hombre mismo) el médico puede emplearlo incluso sin ulteriores consentimientos específicos, basándose en el consentimiento dado en el momento en que el paciente se ha confiado a ese hospital o a ese médico concreto.

Con finalidad de investigación. Si en cambio no viene aplicado principalmente por el bien del paciente sino para convalidar el fármaco en sí o en beneficio del investigador, entonces debe ser precedido por investigaciones de inocuidad, licencias para emplearlo sobre el hombre, y con el consentimiento informado del paciente.

En cambio, cuando el empleo de un fármaco o de un método todavía no convalidado (definitivamente experimentado) representa la última chance para un extremo intento por salvar la vida de un paciente, el carácter experimental coincide con el terapéutico porque tal fármaco representa la única terapia posible. El consentimiento puede suponerse implícito y tácitamente concedido en la voluntad general del paciente y de los parientes cuando quieren que se haga todo lo posible para salvar la vida del paciente. Así, por ejemplo, hizo Pasteur al emplear la vacuna contra la rabia en un niño no recuperable.

b) Personas incapaces de consentimiento (como los discapacitados, enfermos mentales, moribundos y también los niños y menores de edad): la inviolabilidad de la vida y la no-disponibilidad de sus vidas y cuerpos no cambia. No pueden ser objeto de investigaciones y experimentaciones que requieran el consentimiento informado. Para ellos sólo es lícita la experimentación terapéutica, tal como la hemos señalado en el punto anterior.

c) Personas voluntarias y sanas. Sería válido aplicando el principio de solidaridad social, pero con precisas condiciones: 1º con el consentimiento libre, informado y explícito del voluntario; 2º el riesgo a que se expone el voluntario no puede y no debe superar la barrera de la vida y de la integridad sustancial; 3º respetando la ley de proporcionalidad entre los riesgos y las ventajas (quedan excluidas las experimentaciones por simple curiosidad); 4º el experto debe mantenerse en condiciones de interrumpir la experimentación en cualquier momento, ya sea si el voluntario retira el consentimiento o si se presentasen riesgos imprevistos; 5º debe quedar excluida cualquier circunstancia degradante o inmoral y toda intención deshonesta, con o sin consentimiento del sujeto sobre el que hace la experimentación.

d) Sobre el mismo investigador. Valen los mismos principios que para la experimentación sobre voluntarios sanos. Debe añadirse como condición que se prevea la presencia de otra persona para atender a cualquier riesgo imprevisto.

e) Sobre detenidos. Siguen en pie los límites de la vida y de la integridad sustancial. Puede ofrecerse, a cambio del voluntariado en la experimentación, gratificaciones sobre las condenas, pero siempre y cuando sea bien informado y sin ningún tipo de engaño.

f) Sobre embriones y fetos humanos: «La investigación y la experimentación en embriones y fetos humanos están sujetas a las normas éticas válidas para el niño ya nacido y para cada sujeto humano. En particular la investigación, o sea, la observación de un determinado fenómeno durante el embarazo, puede ser permitida sólo cuando haya certeza moral de no causar daño ni a la vida ni a la integridad del niño que va a nacer, ni a la de la madre; y con la condición de que los padres hayan acordado su consentimiento.

La experimentación, en cambio, es aprobada sólo si los objetivos son claramente terapéuticos por carencia de otros tratamientos posibles. Ninguna finalidad, aunque noble en sí misma (como la previsión de una utilidad para la ciencia, para otros seres humanos o para la sociedad) puede en algún modo justificar la experimentación en embriones o fetos humanos vivos, viables o no, en el seno materno o fuera de él. El consentimiento informado, normalmente requerido para la experimentación clínica en el adulto, no puede ser concedido por los padres, los cuales no tienen el poder de disponer ni de la integridad física ni de la vida del niño que va a nacer. Por otra parte, la experimentación en embriones o fetos comporta siempre el riesgo (y la mayoría de las veces la previsión cierta) de un daño a su integridad física o directamente de su muerte. Usar el embrión humano, o el feto, como objeto o instrumento de experimentación, representa un delito contra su dignidad de seres humanos» [4].

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Bibliografía para profundizar:

Pío XII, Discurso al Primer Congreso Internacional de Histopatología del sistema nervioso (14/09/1952); en: Pío XII y las ciencias médicas, op. cit., 125 ss.

 Ciccone, Lino, Salute e malattia, Ares, Milano 1986, 270-319.

[1] Pío XII, Discurso a 1º Congreso Internacional de Histopatología del sistema nervioso, en: Pío XII…, pp. 125 ss.

[2] Cf. Ciccone, Salute e malattia, op. cit., pp. 298ss.

[3] Cf. Sgreccia, Manuale di Bioetica, Vita e Pensiero, Milano 1991, op. cit., I, p. 415ss.

[4] Pontificio Consejo para los Agentes de la Salud, Carta a los Agentes de Salud, n. 82; cf. Donum vitae; Evangelium vitae, n. 63.